第五系列
时间:2025-02-04 06:01:02
自美国奥巴马明确提出精准医疗计划以来,基因测序之后转入了较慢发展时期。无创产前基因检测(NIPT)是我国首个取得三类医疗器械登记资质并准许临床上市的产品。数据表明,去年我国已完成了100万例孕妇的妊娠基因检测,未来2-3年都将维持20%-25%的年填充增长率,未来五年的市场规模将超过百亿级水平。与NIPT完全相同,胚胎植入前遗传学临床/筛查(PGD/PGS)也是基于高通量测序技术的染色体筛查和临床技术,那么目前该技术发展如何?国家又是如何监管的呢?回应,生物探寻公布了如下报导: 时隔NIPT之后,PGS沦为二代测序下一个医疗器械创意的愈演愈烈点 PGD/PGS的发展 与NIPT完全相同,胚胎植入前遗传学临床/筛查(PGD/PGS)也是基于高通量测序技术的染色体筛查和临床技术,那么目前该技术发展如何?国家又是如何监管的呢?回应,公布了本篇报导。
随着我国全面二孩政策的放松,高龄产妇数量激增,再行再加不孕不育亲率大幅下降,提升胎儿亲率和活产率早已沦为亟待解决的问题。目前,以PGD/PGS为代表的第三代试管婴儿正是解决问题这些问题的关键技术。
2015年,公开发表在《PLoSOne》上的一项研究对过去通过仅有染色体筛查展开胚胎植入前检测的40多个临床试验展开了Meta统计分析。这一牵涉到一万例左右样本的统计分析证实,与未展开PGS检测的对照组比起,展开PGS检测可明显提升(平均值30%左右)植入亲率、胎儿亲率和活产率,而流产亲率和多胎妊娠亲率明显上升,最多上升平均80%。
据华创医药的统计资料报告表明,从体外受精第3日的卵裂球所取1-2个细胞,或者从第5、第6日的囊胚所取3-10个外滋养层细胞,展开遗传学分析,一次细胞检测的费用为2000-3000元平均,每年展开辅助生殖手术的夫妇有130-156万对,假设这部分夫妇中有30%不愿做到胚胎植入前遗传学临床,那么,该领域的市场规模大约为100亿元。 PGS的国家监管流程 根据CFDA公布的《创意医疗器械尤其审核程序(全面推行)》,在审查创意医疗器械尤其审核申请人时,创意医疗器械审查办公室将悉数对医疗器械管理类别展开界定。
从CMDE了解到,我国将PGS不属于第三类医疗器械展开监督管理。 三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必需严格控制的医疗器械,生产须要由国务院药品监督管理部门审查批准后,并派发产品登记证书。
PGS被界定为第三类医疗器械产品,这意味著,任何在医院中用于的PGS产品必需超过国家三类医疗器械的标准,并取得三类医疗器械注册证,产品开发相结合的平台也必需取得三类医疗器械注册证。 今年CMDE相继审批了取得创意医疗器械尤其审核的PGS产品,其中还包括达安基因旗下苏州贝康医疗器械有限公司和杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司所研发的试剂盒。 第一批取得创意医疗器械尤其审核的PGS产品 从CMDE了解到,5月13日,国家审批了首个取得创意医疗器械尤其审核的PGS产品,即贝康医疗研发的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒。
该试剂盒基于达安基因取得CFDA证书的DA8600平台,使用了半导体测序法展开研发。DA8600是目前国内应用于较为普遍的测序平台,具备通量低和测序速度快等优势,只需10个样本就可开机,便利医疗机构积极开展筛查业务。基于该平台,达安基因所研发的NIPT也最先取得了创意医疗器械尤其审核,因此在国内NIPT和PGS的市场布局上占据先发地位。
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